FDA：VivaGel第三阶段实验通过特殊评估协议批准

Starpharma母公司10日宣布，该母公司化疗阴道炎炎的制剂VivaGel第三收尾医学研究者设计不太可能获取FDA特别评核协议书（SPA）方案最终书面同意。FDA发布权威的特别评核协议书通告引述，允许该制剂第三收尾医学研究者的设计、终端、统计分析和构想研究者的其它方面，以默许机构批准该新产品。Jackie Fairley 麻省理工学院，Starpharma母公司首席副总裁说道：“获取这个特别评核协议书的同意给予Starpharma母公司很小的信心来进行制剂第三收尾的研究者，能让我们很好地清楚制剂研究者演进，使化疗阴道炎炎的制剂VivaGel的研究者通过之后收尾。”“不需要与FDA来进行进一步的讨论，马上就获取同意，这让我们感到很高兴。”她说道。如之前所描述的，该母公司构想在2012年初实施阴道炎炎化疗制剂的第三收尾研究者，预计在年底前落幕。随着第三收尾试制的落幕，该母公司构想找到新产品密切多家公司。“在近期募捐之后，我们也将与我们的CRO密切合作来进行各项内容，尽可能地缩短试制时间。”Jackie麻省理工学院补充道。这两个第三收尾的研究者将会平行展开，FDA和EMA共同通过的种设计与Starpharma母公司化疗阴道炎炎的制剂VivaGel的第二试制收尾的科研成果很相似。澳洲星法马全资有限母公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚合物制剂、给药和其它技术的发展演进的母公司。基于SPL所占有的树状聚合物技术生产的新产品不太可能在市场上获取许可证，有诊断元素和实验试剂，该母公司的密切多家公司有通用电气和默克母公司。

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编辑： tangqiongwen