2014年前3季度1.1类抗病毒潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品的审批和同意情况，恒瑞、滕长时间追过，兆科、北阳光下第，轩竹和海正观感造出其技术创新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品的审批受理情况

根据白花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品申领合计 134 个（以受理号计，另加），牵涉 51 家行业的 56 个家养，除了天津红日的对磺酰胺和银谷三洋的苯环喹溴铵为申领生产均，其他均为申领外科。

1、常州恒瑞和兆科荣华申领存量列居榜首：

相对上半年常州恒瑞审批存量列居榜首，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资子Corporation兆科荣华以生发多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个家养存量追上了常州恒瑞，次于榜首。两个Corporation的具体审批家养及情况如下表下图：

常州恒瑞审批的 SHR3680、SHR6390 均是抗病毒小儿，另一家养 SHR4640 相关的资讯生卒。

INSIGHT 原始数据常为果显示，常州恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类小儿品审批时间点也在前所 3 个季度。与过去 3 年年末做比较，常州恒瑞本年审批 1.1 类小儿品的家养存量虽较 2013 年年末相当程度持续上升（如图 1 下图），但在国际上排在仍然靠前所。

其里面，PI3K/mTOR 双重多肽乌咪德吉由于同小分子技术整合竞争性激烈而暂停整合。

应用于胃癌的甲酸瓦洛替尼于本年 9 年末已将录像检查，这在国际上1.1类替尼类小儿品申领里面审批进程平均速率，除了常州滕的甲酸钠马替尼外，其他授予外科批件的替尼类小儿品其他均尚仍未开始审批生产，而滕的钠马替尼现今所也要之后外科试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予外科同意，现今所还仍未开始审批生产。

其他之后整合里面的小儿常为还包括应用于肝癌病人的抗病毒小儿 HAO472 和 SGLT2 多肽降糖小儿等。

兆科荣华审批的 3 个家养为胸腺多肽 β4、生发多肽和司来普伐多肽，适应综合症分别为眼睑损伤翻修、脱发和外阴念珠菌染病。

INSIGHT 资料库常为果显示，兆科荣华 1.1 类小儿品申领历史记录仅为去年 8 年末申领的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从意大利 Sigma-Tau Corporation授予独家特许权的家养，该小儿是应用于病人卵巢癌的喜树碱衍生常为类抗病毒小儿，但根据 INSIGHT 资料库常为果显示，此小儿在必将仍未通过外科同意。

2、常州滕和广北北阳光申领存量次于第二：

根据白花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品审批家养存量次于第二位的是常州滕和广北北阳光，分别审批了 2 个 1.1 类小儿品。

常州滕审批 2 个家养里面，HS-10234 是抗病毒染病毒天冬氨酸类似常为，HS-10220 化合常为和小分子具体的资讯生卒。

INSIGHT 原始数据常为果显示，常州滕 2011-2013 年里面 1.1 类小儿品审批的时间点也在前所 3 个季度，与过去 3 年年末做比较，常州滕近 4 全年审批 1.1 类家养 2-3 个，较为稳定（如图2下图）。

其里面应用于外科和针灸病毒的吗啉硝唑于 2005 年授予外科批件并于 2014 年 2 年末授予生产批件；应用于白血染病的 PLK 多肽卡呋色替，其同类小儿常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 应属为突破常为，现今所 volasertib 已将二期外科研究课题；其他审批的 1.1 类小儿常为还包括AT1受体拮抗病毒剂降压小儿、GLP-1 类似常为降糖小儿和替尼类抗病毒小儿等。

广北北阳光于本年年初同时审批了两个家养，分别为羟基依米他韦和甲酸莱洛替尼。羟基依米他韦的起到小分子是 NS5A，适应综合症为丙肝；甲酸莱洛替尼是病人胰腺癌的多靶向常为，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库常为果显示，广北北阳光荣华在过去 3 年还审批了两个 1.1 类小儿品，分别为病人慢性乙肝的自始赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品现今所分别在做一期和二期外科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品的同意情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 合计同意了 24 个化小儿 1.1 类小儿品家养，牵涉 22 家行业。

1、常州恒瑞、常州滕外科获批存量压过

同意家养存量较多的是技术创新压过行业常州恒瑞和常州滕，分别授予了两个 1.1 类小儿品外科批件。具体原始数据如表 3 下图：

常州滕的甲酸钠马替尼片是在第二代伊马替尼基础上技术整合的升级版慢性巨噬细胞白血染病病人小儿，相对前沿小儿常为一代伊马替尼，二代伊马替尼和钠马替尼可较佳解决冠心病问题。甲酸钠马替尼原为审批生产，但最后仍未曾被同意生产，而是发送了外科批件，还需之后进行外科试验。

常州滕另一个授予外科同意的小儿常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 多肽，似乎应用于肺癌。

常州恒瑞于本年 5 年末同时授予了 2 个 1.1 类家养的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道多肽，可应用于胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，病人 II 标准型糖尿染病，武田氏三洋的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝致癌过大而于 2013 年迫使暂停了外科试验，因此常州恒瑞呋格列泛外科试验的观感将更加受到关注。

2、济宁轩竹、湖州海正技术创新潜力突显

2014 年 Q1-Q3 授予化小儿 1.1 类小儿品外科批件的行业里面，除了常州恒瑞和常州滕授予 2 个外科批件外，其他行业都仅授予 1 个。其里面，济宁轩竹和湖州海正以近几年斐然的审批成绩观感造出其技术创新潜力。

四环医小儿集团大股东子Corporation济宁轩竹在本年 9 年末拿到了高血压小儿泰乐地平的外科批件。

INSIGHT 资料库常为果显示，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，合计审批了 8 个 1.1 类小儿品，其里面 5 个已经授予了外科批件。这些 1.1 类小儿品里面不乏最近较为热门的替尼类抗病毒小儿、DPP-4 多肽降糖小儿，另外也有抗病毒菌谱较广的培南类抗病毒生素、钙离子拮抗病毒剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 多肽降糖小儿等（如表 4 下图）。

另外济宁轩竹还有两个小儿品分别正处于主要成分含量检测研究课题和外科前所研究课题阶段。

湖州海正于本年 7 年末拿到了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 资料库常为果显示，湖州海正于还本年 3 年末审批了应用于病人乳腺癌、常为肝癌、儿科的 1.1 类小儿品喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

近 3 年来，湖州海正合计申领了 5 个 1.1 类小儿品，其里面 2 个同意外科，3 个正在审评。授予同意外科的另一个小儿是胆释放造出多肽海泽麦布片，正在审评里面的小儿品除了 PEG-SN38 均还有海博非明和病人阿尔茨海默综合症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了外科试验，前所两个小儿的进展均为二期外科试验，AD35 则于本年 7 年末通过了宾夕法尼亚州 IND 申领的同意。

3、杭州华北外科批件获批平均速率

从审批速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类小儿品审批里面，小儿品家养从进入小儿审里面心到授予外科批件，最慢的整整 3 年，大多数家养整整 9-17 个年末，平均速率获批的是杭州华北医小儿的色氨酸丝氨酸多肽迈华替尼，整整仅为 6 个年末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品审批和审批的全面性情况，常州恒瑞即使如此次于第一，常州滕紧跟其后长时间追过，兆科荣华和广北北阳光凭着审批家养存量下第。除此之外，济宁轩竹和湖州海正也观感造出了不可小觑的小儿品技术整合潜力。

下一个季度确实才会有行业在化小儿 1.1 类小儿品审批里面崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵