2014此前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

三本书：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的登载和批复情况下，恒瑞、因斯持续追过，兆科、东向光照下第，轩竹和海正请注意现出其国际化商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的登载法院情况下

根据白花景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品核发共五 134 个（以法院号计，下同），限于 51 家的企业的 56 个家养，除了天津；还有的对磺苯甲酸和银谷制药的苯环二氯溴铵为核发生产以部份，其他除此以部份为核发流行病学。

1、昆山恒瑞和兆科药业核发生产量列居紧随：

相比年底昆山恒瑞登载生产量列居紧随，经过 Q3 后李氏大药厂全资子的公司兆科药业以正因如此抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个家养生产量追上了昆山恒瑞，三大紧随。两个的公司的完全一致登载家养及情况下如下请注意所示：

昆山恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 除此以部份是炎药，另一家养 SHR4640 相关反馈不详。

INSIGHT 资料库结果显示，昆山恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类药品登载时间点也在在此之前 3 个四季。与依然 3 年同期继续做比较，昆山恒瑞上周登载 1.1 类药品的家养生产量虽较 2013 年同期相当程度下滑（如图 1 所示），但在国内外排名仍然靠在此之前。

其中的，PI3K/mTOR 双重抑制剂乌咪德吉由于同靶标技术开发公平竞争激烈而停止开发。

可用心肌梗塞的酸酐阿帕替尼于上周 9 月末完毕现场检查，这在国内外1.1类替尼类药品核发中的核准进程新纪录，除了昆山因斯的酸酐苯马替尼部份，其他取得流行病学批件的替尼类药品其他除此以部份尚未有开始登载生产，而因斯的苯马替尼目在此之前也要再次流行病学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年取得流行病学批复，目在此之前还未有开始登载生产。

其他再次开发中的的药器皿还包括可用心脏病放射治疗的炎药 HAO472 和 SGLT2 抑制剂降糖药等。

兆科药业登载的 3 个家养为胸腺抑制剂 β4、正因如此抑制剂和司来普伐抑制剂，用药计有角膜损伤修复、皮肤病和部份阴念珠菌病。

INSIGHT 资料库库结果显示，兆科药业 1.1 类药品核发记录仅为去年 8 月末核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 的公司取得海部份版特许权的家养，该药是可用放射治疗卵巢癌的喜树碱苯基类炎药，但根据 INSIGHT 资料库库结果显示，此药在我国未有通过流行病学批复。

2、昆山因斯和肇庆东向光照核发生产量三大第二：

根据白花景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品登载家养生产量三大第二位的是昆山因斯和肇庆东向光照，分别登载了 2 个 1.1 类药品。

昆山因斯登载 2 个家养中的，HS-10234 是炎病毒甘氨酸类似器皿，HS-10220 化合器皿和靶标完全一致反馈不详。

INSIGHT 资料库结果显示，昆山因斯 2011-2013 年中的 1.1 类药品登载的时间点也在在此之前 3 个四季，与依然 3 年同期继续做比较，昆山因斯近百 4 年除此以部份登载 1.1 类家养 2-3 个，极其比较稳定（如图2所示）。

其中的可用部份科和妇科病毒的吗啉硝唑于 2005 年取得流行病学批件并于 2014 年 2 月末取得生产批件；可用帕金森氏症的 PLK 抑制剂卡呋色替，其同类药器皿为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为跃进器皿，目在此之前 volasertib 完毕二期流行病学分析；其他登载的 1.1 类药器皿还包括AT1受体拮炎剂降压药、GLP-1 类似器皿降糖药和替尼类炎药等。

肇庆东向光照于上周年初同时登载了两个家养，计有羧酸依米他利和酸酐莱洛替尼。羧酸依米他利的起着靶标是 NS5A，用药为丙大肠；酸酐莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向器皿，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库库结果显示，肇庆东向光照药业在依然 3 年还登载了两个 1.1 类药品，计有放射治疗慢性乙大肠的所谓赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目在此之前分别在继续做一期和二期流行病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的批复情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库库统计数字，2014 年 Q1-Q3 共五批复了 24 个化药 1.1 类药品家养，限于 22 家的企业。

1、昆山恒瑞、昆山因斯流行病学获批生产量落后

批复家养生产量更少的是国际化落后的企业昆山恒瑞和昆山因斯，分别取得了两个 1.1 类药品流行病学批件。完全一致资料库如请注意 3 所示：

昆山因斯的酸酐苯马替尼片是在第二代吉里替尼为基础技术开发的同类型慢性红细胞帕金森氏症放射治疗药，相比队内药器皿这一代吉里替尼，二代吉里替尼和苯马替尼可较差应付炎病毒问题。酸酐苯马替尼原为登载生产，但最后并未有被批复生产，而是发送了流行病学批件，还需再次进行流行病学试验。

昆山因斯另一个取得流行病学批复的药器皿 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制剂，可能可用帕金森氏症。

昆山恒瑞于上周 5 月末同时取得了 2 个 1.1 类家养的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抑制剂，可可用心肌梗塞和帕金森氏症；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，放射治疗 II 型糖尿病，浅井制药的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其大肠毒性过大而于 2013 年被迫停止了流行病学试验，因此昆山恒瑞呋格列泛流行病学试验的请注意现将更加受到关注。

2、山西轩竹、嘉兴海正国际化商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 取得化药 1.1 类药品流行病学批件的的企业中的，除了昆山恒瑞和昆山因斯取得 2 个流行病学批件部份，其他的企业都仅取得 1 个。其中的，山西轩竹和嘉兴海正以近百几年斐然的登载成绩请注意现出其国际化商业价值。

四环医药母公司全资子的公司山西轩竹在上周 9 月末抢到了高血压药泰乐地平的流行病学批件。

INSIGHT 资料库库结果显示，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共五登载了 8 个 1.1 类药品，其中的 5 个仍然取得了流行病学批件。这些 1.1 类药品中的不乏最近百极其炙手可热的替尼类炎药、DPP-4 抑制剂降糖药，另部份也有杀菌对光相当多的培南类炎生素、钾离子拮炎剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 抑制剂降糖药等（如请注意 4 所示）。

另部份山西轩竹还有两个药品分别处于主要成分浓度校准分析和流行病学在此之前分析下一阶段。

嘉兴海正于上周 7 月末抢到了第三代炎光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 资料库库结果显示，嘉兴海正于还上周 3 月末登载了可用放射治疗乳腺癌、结膀胱癌、眼科的 1.1 类药品喜树碱苯基 PEG-SN38。

近百 3 年来，嘉兴海正共五核发了 5 个 1.1 类药品，其中的 2 个批复流行病学，3 个悄悄审评。取得批复流行病学的另一个药是胆吸收抑制剂海泽麦布片，悄悄审评中的的药品除了 PEG-SN38 以部份还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国着手了流行病学试验，在此之前两个药的进展除此以部份为二期流行病学试验，AD35 则于上周 7 月末通过了美国 IND 核发的批复。

3、杭州华东向流行病学批件获批新纪录

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品登载中的，药品家养从带入药审中的心到取得流行病学批件，在在的长达 3 年，大多数家养长达 9-17 个月末，新纪录获批的是杭州华东向医药的酪氨酸蛋白激酶抑制剂迈华替尼，长达仅为 6 个月末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品登载和核准的整体情况下，昆山恒瑞依然遥遥落后，昆山因斯紧跟其后持续追过，兆科药业和肇庆东向光照凭着登载家养生产量下第。除此之部份，山西轩竹和嘉兴海正也请注意现出了不可小觑的药品技术开发商业价值。

下一个四季是否时会有的企业在化药 1.1 类药品登载中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵